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癌ワクチンの臨床試験に照準

英マンチェスター発(ビジネスワイヤ記事)より

癌治療や癌ワクチンに関する研究や発表は、日々
世界中で行われています。臨床実験や新薬に関しても
日本より早いものもありますから、世界の動向は常に
知っておきたいものです。


FDA(米国食品医薬品庁)が先週発表した指針案
を受け、製薬各社は癌ワクチンの後期臨床試験の
経費増加に備えています。

指針案では、癌ワクチンの試験は「残存疾患の
証拠がない患者を登録しなければならない」と
記載されていますが、それは健康な被験者を募集
する必要があることを意味します。

シネクサスは、自社の専用研究施設における
被験者の募集と臨床試験の実施に注力する世界
最大規模の多国籍企業で、癌ワクチンの大規模
後期臨床試験をすでに数件実施し、数千名の健康
な被験者を迅速に発見して無作為割付を行うため
の、十分に試行された募集方法を身に付けています。

癌ワクチンの臨床試験は、通常の治験担当医経由
で募集できないため、現状よりもはるかに長い時間
を要することになり、癌ワクチンの試験は目標と
される人数を募集できないという状況がさらに悪化し、
試験完了が大幅に遅れ、スポンサー企業が経費増大
に悩まされるという懸念が表明されています。

シネクサスの最高経営責任者(CEO)を務める
マイケル・フォート氏によれば、17の研究所からなる
同社の強力なネットワークで使用されるモデルは、
スポンサー企業が癌ワクチン試験の第2相および
第3相に到達すると直面する募集人数の目標を達成する
のみならず、経費にも上限を設けます。

「健康な被験者の獲得に関して当社は豊富な専門知識
を持っています。世界中で大人数の被験者を募集し、
無作為割付を行うことができる能力により、当社は
これらの人数を迅速かつ低コストで獲得する上で、
有利な立場にあります。」

シネクサスが通常達成できる成果の例として、フォート
氏は同社が最近実施した前立腺の試験をあげて、次の
ように説明しています。

「当社はこの試験で100万名の候補者をターゲットとする、
ダイレクトメールと広告キャンペーンを利用し、10カ月
以内に5万件近くの電話によるスクリーニングを行い、
それに基づいて4万4000件の前立腺特異抗原(PSA)検査
と2000件の生検を実施しました。この試験を実施した
7つの施設に1500名を超える患者の無作為割付を行い
ました。当社の各施設は他のどの施設よりも多くの
人数を、はるかに迅速に試験に登録することができ
ました。」

英国、CEE(中欧・東欧)、南アフリカ、およびインド
に自社専用研究施設を持つシネクサスは、プロトコル
の要求内容によってさまざまな患者を募集することが
できます。

フォート氏は、フィージビリティー・スタディーを通じ、
各国における最適な募集プログラムを見つけられるよう、
試験の初期から参加する必要があると強調しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。
翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたもの
であり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料と
してご利用になる際には、法的効力を有する唯一の
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October 07, 2009 07:13 AM Eastern Daylight Time
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